国家药监局：4月下旬开启全国医疗器械“清网”行动！

4月15日，国家药监局印发医疗器械“清网”行动事情方案，在全国规模内部署开展医疗器械“清网”行动，将重点针对使用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销情况；通过督促医疗器械网络生意业务服务第三方平台和医疗器械网络销售企业根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械网络销售监视治理措施》等法例、规章全面开展自查整改，进一步夯实企业主体责任。　行动方案要求，第三方平台要针对办公条件、人员机构设置、平台存案及信息展示、建设并执行治理制度等方面开展全面自查整改，并向省级药品监视治理部门提交陈诉。医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产物的资质、信息公布、销售记载以及储存运输条件等方面开展全面自查整改，并向市级卖力医疗器械羁系的部门提交陈诉。行动方案明确的省级药品监视治理部门对第三方平台重点检查的内容如下：1.是否存在未经存案擅自为入驻企业提供医疗器械生意业务服务，直接到场医疗器械网络销售，未按划定配备相应的技术条件、质量治理机构或者人员等行为。

2.是否按划定推行对入驻企业核实挂号、阻止并陈诉入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。市县级卖力医疗器械羁系的部门重点检查的内容：1.医疗器械网络销售企业是否存在“线下”未取得医疗器械生产许可证、谋划许可证或者第二类医疗器械谋划存案凭证；2.“线上”销售未取得注册证或者存案凭证等非法医疗器械产物、展示虚假企业及产物信息等行为，以查处“线上”非法产物信息为线索，开展“线下”追查，曝光“黑网站”，取缔“黑窝点”，严厉攻击使用网络从事违法违规行为。同时，行动方案要求，各级药品羁系部门要增强对第三方平台和医疗器械网络销售企业的执法知识培训，提高企业的守法诚信意识，严格推行法界说务，切实落实企业责任；对未按要求开展自查整改以及未到场执法知识培训的第三方平台、医疗器械网络销售企业，要加大监测和监视检查力度，约谈企业法定代表人或者主要卖力人，对发现的违法违规行为，依法从严查处；对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要卖力人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公然，实施团结惩戒。

另外，“清网”行动分三个阶段，4月下旬至6月为企业自查阶段，7至10月为羁系部门检查阶段，10至12月为总结评估阶段。国家局将对各地“清网”行动开展情况举行督导检查。

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